왜 내 사업만 어려울까 또는 2023 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제1권 시판전인허가 > NEW도서

왜 내 사업만 어려울까



도서명 : 왜 내 사업만 어려울까
저자/출판사 : 유주현, 유아이북스
쪽수 : 272쪽
출판일 : 2023-03-10
ISBN : 9791163220855
정가 : 17000

프롤로그 - 아직도 ‘잘’될 것 같지?

1장 모든 게 사장 때문이다
01 책임은 모두 대표가 진다
02 안될 때는 다 안된다
03 소금과 고춧가루 치우는 것도 대표의 몫
04 어디까지 말아먹어 봤나?
05 싫어도 마주하라
끝나지 않은 이야기 - ‘반드시’ 나만의 노하우와 방식 찾기

2장 사장이 알아야 할 불편한 진실 : 조직과 당신
01 직원들은 이미 배신 준비 끝냈다
02 회사의 배신자, 누가 만드는가?
03 떠난 직원, 곧 떠날 직원에게 더 잘해라
04 조직 속 CEO는?
05 ‘주제(主題)’와 ‘주재(主材)’ 파악은 제대로
06 여긴 어디고, 나는 누구인가?
끝나지 않은 이야기 - 지금 쥔 패 활용하라

3장 사장이 알아야 할 불편한 진실 : 경영과 실적
01 마케팅과 영업은 다르다
02 경험이 함정! 당신 판단 다 틀렸다
03 기막힌 Ctrl+C, Ctrl+V 능력 버려라
04 평판이 곧 실적이다
05 한 방에 해결하는 건 테러리스트뿐이다
06 전문가의 조언 흘리지 마라 .
끝나지 않은 이야기 - 마케팅은 전쟁이다

4장 돈 벌 궁리, 하루도 거르지 마라
01 당신 바로 옆에 답 있다
02 사냥 못하면 길러라
03 ‘제도 파악’은 대표의 필수 과목
04 사람과 돈을 모으는 미끼, 돈
끝나지 않은 이야기 - ‘셀프 파이어’ 꿈꾸는 홍보쟁이


5장 건강한 리더가 되는 법
01 당신이 살아야 회사도 산다
02 비워야 채운다
03 멘토는 많이, 술 친구는 필수!
끝나지 않은 이야기 - 노는 것도 투자다

에필로그 - 다시 한 번, 망해 보니 알겠더라




2023 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제1권 시판전인허가



도서명 : 2023 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제1권 시판전인허가
저자/출판사 : 한국의료기기안전정보원, 예문에듀
쪽수 : 448쪽
출판일 : 2023-06-15
ISBN : 9791163861911
정가 : 29000

제1장 의료기기 산업의 이해
1. 의료기기 산업의 정의
2. 의료기기 산업의 현황과 미래
3. 의료기기 산업과 시장의 특성

제2장 의료기기 법령 및 행정체제의 이해
1. 법령 및 고시 제･개정 절차
2. 의료기기법령 개요
3. 의료기기법령의 구조와 체계
4. 의료기기 행정 체제

제3장 의료기기 용어의 이해
1. 의료기기 기본 용어(가나다순)
2. 의료기기 인허가 관련 용어
3. 체외진단의료기기 인허가 관련 용어

제4장 의료기기 인허가제도의 이해
1. 의료기기 인허가제도
2. 의료기기 인허가제도의 관리규정 및 절차
3. 의료기기 인허가제도와 심사
4. 체외진단의료기기 인허가제도의 관리규정 및 절차
5. 체외진단의료기기 인허가제도와 심사

제5장 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해
1. 의료기기의 기술문서 구성요소
2. 체외진단의료기기의 기술문서 구성요소
3. 의료기기 국제표준화기술문서(STED)의 구성

제6장 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해
1. 의료기기 관련 공통 기준규격
2. 전기･기계적 안전에 관한 공통 기준규격
3. 전자파 안전에 관한 공통 기준규격
4. 생물학적 안전에 관한 공통 기준규격
5. 체외진단의료기기의 성능평가

제7장 부록
[부록 1] 전기･기계적 안전성 시험 요약 작성 예
[부록 2] 생물학적 안전성 시험 요약 작성 예
[부록 3] 방사선 안전성 시험 요약 작성 예
[부록 4] 전자파 안전성 시험 요약 작성 예
[부록 5] 성능에 관한 시험 요약 작성 예
[부록 6] 물리･화학적 특성 시험 요약 작성 예
[부록 7] 동물유래 물질에 대한 안전성 자료 요약 작성 예
[부록 8] 안정성 시험 요약 작성 예
[부록 9] 동물시험 요약 작성 예
[부록 10] 임상시험 요약 작성 예

참고문헌