마일스톤 해설서: 소프트웨어 의료기기 SaMD 또는 무대조명
시니
2024-02-02 11:31
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마일스톤 해설서: 소프트웨어 의료기기 SaMD
도서명 : 마일스톤 해설서: 소프트웨어 의료기기 SaMD
저자/출판사 : 식품의약품안전처,재단법인,범부처전주의료기기연구개발사업, 진한엠앤비
쪽수 : 128쪽
출판일 : 2023-11-11
ISBN : 9791129051141
정가 : 13000
TRL 2-3 개념정립(기술 개념 및 응용분야 정립) 및 개념검증(특허출원/기본성능 검증)
지적재산권 확보
DB 확보 및 구축
의료기기 품목 및 등급 확인
동등성 비교
신의료기술 해당 여부
품질시스템(GMP) 구축
TRL 4 시작품(설계, 제작)
시작품 제작
설계 검토 진행
소프트웨어 형태 및 등급 설정
시작품 성능 및 안전성 평가
위험관리 계획
사용적합성 계획
TRL 5 시작품(성능평가(비임상포함))
시작품 성능 및 안전성 평가
위험관리 평가
사용적합성 형성평가
TRL 6 시제품(설계, 제작, 성능평가)
시제품 제작
성능평가 준비 및 실시
위험관리 보고서
사용적합성 총괄평가 수행
TRL 7 비임상시험(안전성 및 유효성평가)
의료기기 허가 준비
법령 및 규정에 적합한 공인 시험성적서 준비 및 확보
품질시스템(GMP) 인증
TRL 8 임상(임상시험, 인허가/보험등재)
임상시험 준비
임상시험 실시 및 종료
의료기기 허가 준비
의료기기 허가
신의료기술평가 및 보험
무대조명
도서명 : 무대조명
저자/출판사 : 국립극장,저자,글,, 교보문고
쪽수 : 330쪽
출판일 : 2023-12-01
ISBN : 9791170610793
정가 : 28000
1장
무대조명 개요
1 무대조명의 개념과 성격
2 빛의 이해
3 제어할 수 있는 빛의 특성
4 무대조명의 기능
5 무대조명의 구성
2장
무대조명 역사
1 태양광 시대
2 촛불과 오일 램프 시대
3 가스 조명 시대
4 전기조명 시대
5 자동화 조명기구와 LED 시대
6 주요 조명가
3장
무대조명 장비
1 조명기구의 구성 요소
2 무대조명기구의 종류
3 특수효과기구
4 조명기구 액세사리
5 조명기구의 보수 및 유지 관리
6 조명 작업에 필요한 물품
4장
색
1 빛의 인식
2 색의 정의
3 색의 3속성
4 색의 인식
5 색의 혼합
6 색의 측정
7 색 매체
5장
무대조명 전기
1 전기의 이해
2 배전방식
3 배전전압의 구분
4 주파수
5 접지
6 전기설비의 계통접지 방식
7 전선
8 지락사고 및 전로 보호방식
9 전기재해 및 예방
10 회로시험기(멀티미터) 사용법
6장
무대조명 제어
1 디밍 시스템
2 데이터 통신과 네트워크 시스템
3 컨트롤 시스템
7장
공연장과 기술정보
1 공연장의 종류와 특성
2 프로시니엄 극장의 무대구역과 조명 위치
3 기술자료
8장
조명계획도 및 관련 서류
1 조명계획도
2 제도
3 조명 서류 작성
9장
무대조명 제작
1 조명팀 구성
2 공연 스태프와의 협업
3 무대조명 제작
4 조명작업 안전
참고문헌 | 찾아보기
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