제약산업 규제/인허가 가이드북 또는 호미 끝에 걸려 나온 세상 > NEW도서

제약산업 규제/인허가 가이드북



도서명 : 제약산업 규제/인허가 가이드북
저자/출판사 : 보건복지부 , 한국보건복지인재원, 진한엠앤비
쪽수 : 366쪽
출판일 : 2024-04-11
ISBN : 9791129052339
정가 : 36000

1. 의약품 관리 제도의 개요

제1절 의약품 전주기의 개념
1. 의약품의 연구·개발
2. 의약품 개발 과정 관리

제2절 의약품 규제 일반
1. 의약품 관리 법령체계
2. 제약사의 요건
3. 의약품의 관리제도

2. 의약품의 개발 과정


제1절 비임상시험 (Nonclinical Study)
1. 비임상시험의 개요
2. 독성시험의 종류
3. 약리시험의 종류

제2절 임상시험 (Clinical Trial)
1. 임상시험의 설계 및 평가
2. 임상시험 계획의 승인
3. 임상시험의 실시
4. 생물학적 동등성시험
5. 가교시험

제3절 제조 및 품질관리 (CMC, Chemistry, Manufacturing and Control)
1. 원료의약품의 특성 분석 및 제조
2. 완제의약품의 제형
3. 의약품의 규격 및 기준
4. 안정성시험
5. 의약품 제조 및 품질관리 기준

3. 의약품의 제조판매(수입) 품목허가·신고 관리

제1절 의약품 품목허가와 품목신고
1. 의약품 품목허가 및 품목신고 제도
2. 원료의약품 등록 제도 (Drug Master File, DMF)
3. 허가·특허 연계제도
4. 품목허가·신고 갱신
5. 수입품목의 허가·신고

제2절 품목허가·신고 제출 자료의 범위
1. 품목허가·신고 제출 자료의 종류
2. 안전성·유효성과 기준 및 시험방법의 심사 자료 목록

제3절 품목허가·신고의 절차
1. 신청서의 제출
2. 국제공통기술문서 (Common technical documents, CTD)
3. 품목허가의 심사 절차
4. 허가·신고사항




호미 끝에 걸려 나온 세상



도서명 : 호미 끝에 걸려 나온 세상
저자/출판사 : 이필선, 한문화사
쪽수 : 224쪽
출판일 : 2024-02-10
ISBN : 9788994997544
정가 : 15000

제1부 배롱나무의 항변

고라니의 변(辯) ㆍ 13
갯벌 ㆍ 14
사금파리 ㆍ 15
고향길 ㆍ 16
그리움 ㆍ 18
밤꽃 내음 ㆍ 20
밤비 ㆍ 21
애장터 ㆍ 22
석류 꽃 ㆍ 24
과꽃 ㆍ 25
기우제(祈雨祭) ㆍ 27
기도하는 마음 ㆍ 29
돌탑 ㆍ 31
우렁이 각시 ㆍ 32
동반자 ㆍ 34
담쟁이 넝쿨 ㆍ 35
한내천 ㆍ 37
토룡의 변(土龍의 辨) ㆍ 39
허상(虛像) ㆍ 40
가설극장 ㆍ 41
향수병 ㆍ 42
라이브 카페 ㆍ 43
그곳에 가고 싶다 ㆍ 46
가을 예찬 ㆍ 47
배롱나무의 항변 ㆍ 48
향수 ㆍ 49
늦동이 ㆍ 51
날개 ㆍ 53
강도(江都) ㆍ 54
시평(詩評) ㆍ 55
먼 길 찾아와 준 친구 ㆍ 56
엇갈린 평생동지 ㆍ 58

제2부 다듬이 연가

봄비 ㆍ 61
시간여행 ㆍ 62
벌레 ㆍ 64
장맛비 ㆍ 66
연리지(連理枝) ㆍ 67
다듬이 연가 ㆍ 68
애기똥풀 ㆍ 70
쇠기러기 ㆍ 71
업둥이 뽀순이(1) ㆍ 73
백마역 ㆍ 75
고인돌 ㆍ 76
강물에 맡긴 송어처럼 ㆍ 78
업둥이 뽀순이(2) ㆍ 80
핏줄 ㆍ 82
그 상괭이는 어디쯤 가고 있을까? ㆍ 84
상계동 달방 ㆍ 86
정자(精子)의 가치 ㆍ 88
산(山)중 해우소 ㆍ 90
광염 소나타 ㆍ 92
먼 길 떠난 친구야 ㆍ 96
고무래 ㆍ 100
넋 ㆍ 102
호미 끝에 걸려 나온 세상 ㆍ 104
부지깽이 ㆍ 106
흑묘백묘론 ㆍ 108
서부영화 ㆍ 110
그땐 그랬지 ㆍ 111
백령도 ㆍ 113
알림 문자 ㆍ 115
참새와 장맛비 ㆍ 117
기왓장 조각 ㆍ 119
가릉빈가 ㆍ 121
수경(水鏡) 속 가을 ㆍ 123

제3부 바구니 속 담론

1. 소설 「매월당 김시습」에 나타난 작가의 향토적 성향 ㆍ 127
- 작가 이문구와 작중인물 김시습을 중심으로 -
가. 서론 ㆍ 127
나. 이론적 개요 ㆍ 129
(1) 작가와 작중인물 시대적 상황 비교 ㆍ 129
(가) 작품의 始終에서의 상황적 비교 ㆍ 129
(나) 작품의 事件에서의 상황적 비교 ㆍ 134
1) 작품과 작가의 사건 비교 ㆍ 134
2) 작품과 작가의 생의 경로 비교 ㆍ 139
(2) 작품에 나타나는 향토, 토속적인 작가의 영향 ㆍ 144
(3) 작품의 심미성과 문학적 가치 ㆍ 148
(가) 초기 농민소설의 문학적 가치 ㆍ 148
(나) 후기 역사소설의 문학적 가치 ㆍ 150
다. 결론 ㆍ 152
라. 참고문헌 ㆍ 155

2. 소설 「임꺽정」으로 본 토정 이지함 고찰 ㆍ 157
가. 들어가며ㆍ 157
나. 소설 「임꺽정(林巨正)」 ㆍ 158
(1) 작가 벽초 홍명희의 생애 ㆍ 158
(2) 토정 이지함 선생과 의적 임꺽정 ㆍ 160
(가) 토정 이지함 선생과 의적 임꺽정의 만남 ㆍ 160
(나) 송도 화담 선생 분묘 답사길에서 ㆍ 165
(다) 조식과 이지함의 대화 ㆍ 167
(라) 소설 속 토정 이지함의 사상 ㆍ 172
다. 나가며 ㆍ 173
라. 참고자료 ㆍ 175
마. 참고문헌 ㆍ 175

3. 성주산문 무염국사 공부길 따라 떠난 답사 기행 ㆍ 176
가. 들어가며 ㆍ 176
나. 답사 여정 ㆍ 177
(1) 제1일 차(10월 11일); 인천, 청도, 연태, 제남 ㆍ 177
(2) 제2일 차(10월 12일); 태안, 태산, 곡부 ㆍ 181
(3) 제3일 차(10월 13일); 등봉, 낙양 ㆍ 186
(4) 제4일 차(10월 14일); 화산, 영제, 서안 ㆍ 189
(5) 제5일 차(10월 15일); 서안, 지상사, 회민거리 ㆍ 193
(6) 제6일 차(10월 16일); 서안 비림, 인천 ㆍ 198
다. 나가며 ㆍ 201
라. 참고자료 ㆍ 202

4. 함양군 최치원 유적 답사 기행 ㆍ 203

5. 눈물의 진주 대만 여행 ㆍ 209
가. 들어가며 ㆍ 209
나. 여행일정 ㆍ 210
(1) 제1일 차(01월 04일); 중정 기념당, 국립 고궁박물원 ㆍ 210
(2) 제2일 차(01월 05일); 청수단애, 태로협곡, 지우펀, 스펀 ㆍ 216
(3) 제3일 차(01월 06일); 야류 지질공원 ㆍ 221
다. 나가며 ㆍ 222호미 끝에 걸려 나온 세상