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완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스



도서명 : 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스
저자/출판사 : 식품의약품안전처,저자,글,, 진한엠앤비
쪽수 : 604쪽
출판일 : 2022-10-31
ISBN : 9791129032768
정가 : 58000

제1장 서론
1. 목적 및 원칙
2. 구성방법

제2장 완제의약품 제조 및 품질관리기준
1. 용어의 정의
2. 시설 및 환경의 관리
3. 조직
4. 기준서
5. 문서
6. 밸리데이션
7. 품질관리
8. 제조관리
9. 제조위생관리
10. 원자재 및 제품의 관리
11. 불만처리 및 회수
12. 변경관리
13. 자율점검
14. 교육 및 훈련
15. 위탁제조 및 위탁시험의 관리

별첨1. 의약품 제조소의 시설
별첨2. 컴퓨터화 시스템