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2022년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집



도서명 : 2022년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집
저자/출판사 : 식품의약품안전처,저자,글,, 진한엠앤비
쪽수 : 58쪽
출판일 : 2022-10-31
ISBN : 9791129032744
정가 : 9000

Ⅰ. 서론
1. 배경
2. 목적

Ⅱ. 일반사항
1. 용어 정의
2. 관련 법령 및 규정
3. 민원신청 절차
4. 융복합 의료제품 주작용 판단 기준
5. 융복합 의료제품 분류 절차

Ⅲ. 국내 융복합 의료제품 분류 사례
1. 분류 현황 통계
2. 분류 사례

Ⅳ. 국외 융복합 의료제품 허가 사례
1. 미국에서 허가된 융복합 의료제품
2. 유럽연합에서 허가된 융복합 의료제품

Ⅴ. 자주 질의하는 융복합 의료제품 분류 사례
1. 카테터 고정 제품
2. 마이크로니들 제품
3. 질세정 제품
4. 코세정 제품

Ⅵ. 참고자료
1. 융복합 의료제품 민원 조정 및 처리 절차 등에 관한 규정
2. 국내외 융복합 의료제품 정의(요약) 비교