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의료제품 개발 상담사례집(2022)



도서명 : 의료제품 개발 상담사례집(2022)
저자/출판사 : 식품의약품안전처,식품의약품안전평가원,저자,글,, 진한엠앤비
쪽수 : 158쪽
출판일 : 2022-10-26
ISBN : 9791129032720
정가 : 16000

의료제품 개발 상담 사례집(I) - 의약품·바이오의약품 분야

Ⅰ. 합성의약품
1. 기준 및 시험방법 관련 [품질]
2. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(약리)]
3. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(독성)]
4. 안전성·유효성 관련 [임상시험]

Ⅱ. 바이오의약품
1. 기준 및 시험방법 관련 [품질]
2. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(약리)]
3. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(독성)]
4. 안전성·유효성 관련 [임상시험]

의료제품 개발 상담 사례집(Ⅱ) - 의료기기 분야

1. 의료기기 연구개발 관련 상담사례
1-1 심폐용산화기
1-2 방사선치료결과예측소프트웨어
1-3 전동식휠체어
1-4 의료용다기능측정장치
1-5 치주질환유발균분석시약
1-6 치료계획소프트웨어
1-7 인플루엔자항원검사시약
1-8 초음파·광초음파조합의료기기
1-9 다기능신경도관
2. 의료기기 기술문서 관련 상담사례
2-1 비흡수성합성폴리머재료
2-2 이식형결찰사
2-3 뇌영상검출진단보조소프트웨어
2-4 생리식염수창상피복재·저출력광선조사기
2-5 혈관탐색영상이용채혈보조기기
2-6 신생아집중치료실다기능보육기
2-7 스마트의료용스쿠터
3. 의료기기 임상시험 관련 상담사례
3-1 특수재질안구영역임플란트
3-2 의료영상진단보조소프트웨어
3-3 뇌영상검출진단보조소프트웨어
3-4 위장병학·비뇨의학진료소프트웨어
4. 의료제품 사전상담 안내