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2025 국가공인 의료기기 규제과학 RA 전문가 세트



도서명 : 2025 국가공인 의료기기 규제과학 RA 전문가 세트
저자/출판사 : 한국의료기기안전정보원(NIDS), 예문에듀
쪽수 : 1928쪽
출판일 : 2025-01-15
ISBN : 9791163863779
정가 : 129000

[제1권] 시판전인허가
제1장 의료기기 산업의 이해
제2장 의료기기 법령 및 행정체제의 이해
제3장 의료기기 용어의 이해
제4장 의료기기 인허가제도의 이해
제5장 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해
제6장 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해
제7장 부록
참고문헌

[제2권] 사후관리
제1장 의료기기 표시･기재의 이해
제2장 광고
제3장 부작용
제4장 의료기기 이물 발견 보고 제도
제5장 재평가
제6장 시판 후 조사
제7장 의료기기 추적관리
제8장 보고와 검사, 회수･폐기, 사용중지 명령
제9장 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분
제10장 의료기기 표준코드(UDI)
제11장 의료기기 공급내역 보고
제12장 의료기기 갱신
참고문헌

[제3권] 품질관리(GMP)
제1장 의료기기 GMP 총론
제2장 의료기기 GMP 기준 해설
제3장 위험관리
제4장 밸리데이션
제5장 의료기기 사용적합성
제6장 체외진단의료기기의 품질관리(GMP)
참고문헌

[제4권] 임상
제1장 의료기기 임상시험의 이해
제2장 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의
제3장 의료기기 임상시험 규정의 이해
제4장 의료기기 임상시험의 실시
제5장 의료기기 임상시험계획 승인 절차
제6장 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서
참고문헌

[제5권] 해외인허가제도
제1장 미국 의료기기 제품인증 절차
제2장 유럽 의료기기 허가 및 관리제도
제3장 중국 의료기기 허가 및 관리제도
제4장 일본 의료기기 허가 및 관리제도
제5장 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)
참고문헌




김용재의 고급회계



도서명 : 김용재의 고급회계
저자/출판사 : 김용재, 휴먼스토리
쪽수 : 272쪽
출판일 : 2025-01-15
ISBN : 9791191672824
정가 : 22000

CHAPTER 01 환율변동효과
1. 외환차이
2. 재무제표의 표시통화로의 환산
3. 환율변동효과 말문제

CHAPTER 02. 위험회피회계
1. 선도계약
2. 외환채권, 채무에 대한 위험회피
3. 공정가치위험회피
4. 현금흐름위험회피
5. 외화확정계약
6. 해외사업장순투자 위험회피
7. 스왑 위험회피
8. 위험회피회계 말문제

CHAPTER 03. 사업결합
1. 영업권과 염가매수차익
2. 취득자산과 인수부채의 측정
3. 잠정금액
4. 조건부대가
5. 단계적 취득
6. 기존 관계
7. 현금창출단위
8. 사업결합이 아닌 자산집단 취득
9. 사업결합 말문제
10. 지배력

CHAPTER 04. 연결
1. 연결회계
2. 연결재무제표 작성방법
3. 내부거래
4. 연결NI, 지배NI, 비지배NI
5. 비지배지분
6. 영업권의 손상

CHAPTER 05. 연결회계-기타사항
1. 법인세가 있는 경우 연결
2. 기타포괄손익이 있는 경우 연결
3. 모자손
4. 역취득
5. 종속기업에 대한 지분 변동
6. 연결 말문제

CHAPTER 06. 지분법
1. 지분법 회계처리
2. 지분법손익, 관계기업투자주식 장부금액
3. 지분법초과손실
4. 지분법의 중단
5. 연결의 중단
6. 지분법 말문제