꿈꾸는 삼국유사 또는 마일스톤 해설서: 전기사용 의료기기
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2024-12-19 07:55
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본문
꿈꾸는 삼국유사
도서명 : 꿈꾸는 삼국유사
저자/출판사 : 김정란, 한길사
쪽수 : 472쪽
출판일 : 2023-01-25
ISBN : 9788935678136
정가 : 27000
책을 내면서｜‘반독서’로서의 신화 읽기
제1부 『삼국유사』의 정신
일연은 왜 신화를 통해 역사를 기술했나
신발 한 짝의 신화학
제2부 위대한 어머니들
사라진 신성한 곰어머니 | 곰 설화
신성함의 근원으로서의 어머니 | 유화부인 설화
존재의 깊은 내면으로 가는 길 | 수로부인 설화
새, 빛, 여조의 신비 | 알영 설화
제3부 신성함의 현현
신들의 상징으로 ‘처용’하다 | 처용 설화
백제 유민의 상상적 구원 | 서동 설화
두 겹의 생명 숨을 내쉬다 | 만파식적 설화
도깨비 설화와 연금술 | 도화녀와 비형랑 설화
제4부 길 위의 성인
구원으로서의 죽음 | 사복 설화
중생의 삶 속으로 들어가다 | 원효 설화 ①
길에서 태어나 길에서 죽다 | 원효 설화 ②
참고문헌
마일스톤 해설서: 전기사용 의료기기
도서명 : 마일스톤 해설서: 전기사용 의료기기
저자/출판사 : 식품의약품안전처 , 재단법인 범부처전주의료기기연구개발, 진한엠앤비
쪽수 : 148쪽
출판일 : 2023-11-11
ISBN : 9791129051165
정가 : 15000
TRL 2-3 개념정립(기술 개념 및 응용분야 정립) 및 개념검증(특허출원/기본성능 검증)
지적재산권 확보
의료기기 품목 및 등급 확인
동등성 비교
신의료기술 해당 여부
품질시스템(GMP) 구축
TRL 4 시작품(설계, 제작)
시작품 제작
설계 검토 진행
위험관리 계획
사용적합성 계획
TRL 5 시작품(성능평가(비임상 포함))
시작품 디버깅 및 최종 디자인 확정
시작품 성능 및 안전성 평가
위험관리 평가
사용적합성 형성평가
TRL 6 시제품(설계, 제작, 성능평가)
시제품 제작
시제품 디버깅 및 최종 디자인 확정
성능평가 준비 및 실시
위험관리 보고서
사용적합성 총괄평가 수행
TRL 7 비임상시험(안전성 및 유효성평가(GLP 포함 비임상))
의료기기 허가 준비
법령 및 규정에 적합한 공인 시험성적서 준비 및 확보
동물실험
품질시스템(GMP) 인증
TRL 8 임상(임상시험, 인허가/보험등재)
임상시험 준비
임상시험 실시 및 종료
의료기기 허가 준비
의료기기 허가
신의료기술평가 및 보험
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