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마일스톤 해설서: 체외진단 의료기기 장비



도서명 : 마일스톤 해설서: 체외진단 의료기기 장비
저자/출판사 : 식품의약품안전처 , 재단법인 범부처전주의료기기연구개발, 진한엠앤비
쪽수 : 144쪽
출판일 : 2023-11-11
ISBN : 9791129051189
정가 : 15000

TRL 2-3 개념정립(기술 개념 및 응용분야 정립) 및 개념검증(특허출원/기본성능 검증)
지적재산권 확보
의료기기 품목 및 등급 확인
동등성 비교
신의료기술 해당 여부
품질시스템(GMP) 구축

TRL 4 시작품(설계, 제작)
시작품 제작
설계 검토 진행
시작품 성능 및 안전성 평가
사용적합성 계획

TRL 5 시작품(성능평가(비임상 포함))
시작품 디버깅 및 최종 디자인 확정
시작품 성능 및 안전성 평가
사용적합성 형성평가

TRL 6 시제품(설계, 제작, 성능평가)
시제품 제작
시제품 디버깅 및 최종 디자인 확정
성능평가 준비 및 실시
사용적합성 총괄평가 수행

TRL 7 비임상시험(안전성 및 유효성평가(GLP 포함 비임상))
의료기기 허가 준비
법령 및 규정에 적합한 공인 시험성적서 준비 및 확보
동물실험

TRL 8 임상(임상시험, 인허가/보험등재)
임상적 성능시험 준비
임상적 성능시험 실시 및 종료
의료기기 허가 준비
의료기기 허가
신의료기술평가 및 보험




공무원을 춤추게 하면 국민이 행복하다



도서명 : 공무원을 춤추게 하면 국민이 행복하다
저자/출판사 : 전본희, 박영사
쪽수 : 210쪽
출판일 : 2023-07-31
ISBN : 9791130317816
정가 : 15000

PART 01 사전컨설팅 감사와 감사개혁 스토리 13
1. 뜻밖의 여정을 떠나다: 경기도 감사관으로의 이직과 관점의 변화 16
가. 삼청동산에서 키운 감사역량 16
나. 경기도 감사관 이직에 따른 관점 변화 17
2. 새 씨앗을 뿌리다: 깨끗·스마트·배려하는 감사개혁 캠페인의 시작 20
가. 깨끗·스마트·배려하는 감사관실 20
나. 명함과 홍보물의 청렴문구 및 평가시스템 개선 21
3. 현장에서 국민을 느끼다: 소극행정 방지와 국민안전 감사사항의 발굴 24
가. 소극행정 기획감사 실시 24
나. 안전취약분야 기동감사 25
다. 규제개혁 노력의 체감도가 낮은 이유 27
4. 일선의 목소리를 듣고 세상에 없는 상품을 만들다: 사전컨설팅 감사제도의 창안 30
가. 감사원 출신 감사관에 대한 기대 30
나. 사전컨설팅 감사제도의 최초 설계 33
5. 어려움을 극복하니 진심이 통하다: 신 상품에 대한 오해 해소와 청렴도 1위 달성 36
가. 신 상품에 대한 오해와 소통 36
나. 사전컨설팅 감사제도와 청렴도 1위 달성 42
8. 기업 현장의 어려움을 공감하다: 찾아가서 끝까지 민원을 해결하는 시스템 구축 45
가. 찾아가는 기업애로기동해결단 창설 45
나. 민원해결 및 인사평가 시스템 구축 47
9. 먼저 헌신하면 언젠가 보상받는다: 대통령의 칭찬과 각종 포상 및 리더십 평가 49
가. 대통령의 칭찬과 각종 포상 49
나. 사전컨설팅 감사제도의 리더십 평가 53
10. 감사원도 공감하다: 사전컨설팅 제도 도입으로 적극행정 지원체계 구축 56
가. 사전컨설팅 제도 도입 56
나. 사전컨설팅 감사제도와 적극행정 면책제도 58
11. 다시 한번 일선 행정현장으로 가다: 한국콘텐츠진흥원에서 만드는 발칙한 구상 60
가. 한국콘텐츠진흥원에서의 새로운 출발 60
나. 생기 있는 젊은 조직 분위기와 MZ 세대 소통 63
다. 새로운 적극행정 시책 추진 64
라. 유튜브를 통한 청렴메시지 전파와 자체감사 만족도 상승 66
마. 청렴전문강사로 변신 69
바. 사전컨설팅 감사 마인드 확산의 필요성 절감 72


PART 02 사전컨설팅 감사제도의 원리와 효과 75
1. 복지부동현상 발생의 논리적 분석과 고찰 78
가. 개요 78
나. 일선 공직자의 입장 79
다. 중앙부처 제도운영 담당자의 입장 81
2. 감사행태와 관련하여 제기되는 모순과 불만사항 82
가. 감사와 설거지론 82
나. 일선 현장에서 느끼는 감사 관련 애로사항 82
3. 사전컨설팅 감사가 작동하는 원리 87
가. 감사실의 자기희생과 감사역량 87
나. 감사실의 독립성과 객관성 89
다. 감사실의 감사권한 90
라. 국민의 기대치에 부응하게 도와주는 선진적 감사기법 91
4. 사전컨설팅 감사의 기대효과 93
가. 민원의 적극, 신속해결로 국민만족도 제고 93
나. 실수의 사전예방 및 업무 불안감 제거로 생산성 증가 93
다. 투명성 제고를 통한 비리 예방 및 소극행정 방지 94
라. 문제해결을 위한 전문역량 강화 95
마. 유용한 감사정보 확보 및 좋은 감사사항 발굴 95
5. 사전컨설팅 감사제도의 문제해결 마인드와 업무처리 절차 96
가. 사전컨설팅 감사제도의 문제해결 마인드 96
나. 사전컨설팅 감사의 업무처리 절차 97
6. 사전컨설팅 감사를 통한 국민만족 및 예산절감 사례 100
가. 책임회피를 위한 무리한 사업추진: 민방위체험 교육장 건립 100
나. 해결하기 어려운 오래된 민원: 50여 년 전 준공처리된 임야의 지목변경 101
다. 소극행정으로 인한 기업애로 해소: 폐천부지 매각 102
라. 국민 다수의 불편사항: 어린이집 운영정지 처분 변경 103
7. 사전컨설팅 감사 도입을 방해하는 요소 104
가. 감사실의 ‘자기 희생과 헌신’ 및 문제해결 역량 필요 104
나. 감사의 독립성과 객관성의 훼손 문제 106
8. 국민과 기업의 사전컨설팅 감사제도 이용방법 109
가. 민원인이 직접 사전컨설팅 감사를 요청하는 경우 109
나. 민원처리 기관이 사전컨설팅 감사를 요청하는 경우 111
다. 사전컨설팅 제도와 적극행정 면책제도와의 연계 112


PART 03 사전컨설팅 감사 마인드와 문제해결형 정부 115
1. 논의 배경 119
가. ‘의지처 정부’ 시대의 도래 119
나. 국민만족 행정과 사전컨설팅 감사 마인드 120
다. 역사적 전통: 암행어사와 사헌부 122
라. 민간은 자율성, 공직자는 적극성이 필요 123
마. 규제와 사후 적발감사의 유사성 127
2. 문제해결형 적극행정체계 구축방안 130
가. 사후 적발 엄벌 위주의 감사를 예방성과 배려감사로 전환 130
나. 감사실을 행정애프터서비스센터로 재편 137
다. 국가 전반적인 객관성 제고 143
라. 감사 인프라 구축 강화 147
마. 차관 이하 파격적 성과급제도를 통한 인센티브 시스템 구축 151

부록 1 사전컨설팅 감사 등 경기도 감사개혁 일지(2013∼2015) 153
부록 2 사전컨설팅 감사제도의 법규상 도입과정과 개념 정리 156
부록 3 감사원 사전컨설팅 제도 운영규정 163

추록 개인 스토리와 삶의 지혜 171
1. 최악의 상황이 나를 일깨웠다: 내신 14등급의 고시 합격기 173
가. 암울하던 시기에 락밴드 기타리스트를 꿈꾸다 173
나. 내신 14등급으로 힘들게 대학을 진학하다 174
다. 제대 후 현실을 직시하다 174
라. 운명처럼 고시 1차에 합격하다 177
마. 고시 2차에서 처절함을 맛보다 178
바. 최종 합격으로 다른 사람에게 용기를 주다 180
2. 극적 반전의 고시 합격과정을 통해 알게 된 것들 182
가. 벼랑 끝 상황은 ‘최고’의 성공과 친구다 182
나. 벼랑 끝 상황이더라도 최고의 목표에 도전하자 183
다. 자기 확신은 성공의 열쇠다 185
라. 좋은 방향으로 조금이라도 움직이는 결과를 내자 186
마. 도전 초기에 스프링처럼 튀어 올라라 187
바. 악기를 다루면 남다른 재능이 생긴다 188
3. 음양오행과 명리학에 대한 필자의 견해 190
가. 주역의 음양 사상과 명리학 190
나. 때를 기다리는 지혜 192
다. 사주 명리의 유효성과 한계 193
라. 일상에 적용해 보는 삼합의 원리 198
마. 여몽정의 ‘파요부’ 소개 201

참고문헌 203

에필로그 204