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의료기기 인허가 2023



도서명 : 의료기기 인허가 2023
저자/출판사 : 김명교,김종현,저자,글,, 위즈덤플
쪽수 : 444쪽
출판일 : 2023-01-30
ISBN : 9791189342470
정가 : 33000

01 의료기기 산업과 동향
1-1 의료기기 개요
1-2 의료기기 산업현황

02 MFDS 인증/허가
2-1 의료기기의 정의와 관련법
2-2 MFDS 허가･인증･신고
2-3 의료기기 등급분류 기준
2-4 의료기기 신고 절차
2-5 의료기기 허가･인증 절차
2-6 기술문서 심사
2-7 등급별 허가심사 절차
2-8 의료기기 업허가
2-9 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정
2-10 사후관리제도

03 CE 마킹
3-1 의료기기의 정의와 관련법
3-2 Medical Device Regulations(MDR)
3-3 기술문서
3-4 품질경영시스템(ISO 13485)
3-5 CE 마킹 심사제도
3-6 사후관리

04 FDA
4-1 의료기기의 정의와 관련법
4-2 FDA 인허가 제도
4-3 시판 전 허가 프로세스
4-4 제품개발 프로토콜(PDP : Production Development Protocol)
4-5 사전심사 제도
4-6 QSR(21CFR820)
4-7 510(k) 변경 절차
4-8 사후관리

05 의료기기 인증을 위한 준비사항
5-1 주요국가의 인허가 요구사항
5-2 전기·기계적 시험(IEC 60601-1)
5-3 위험관리(ISO 14971:2019)
5-4 사용적합성 엔지니어링(IEC 62366-1 : 2015)
5-5 소프트웨어 밸리데이션
5-6 전자파 시험
5-7 성능 시험
5-8 생물학적 안전성 시험(ISO 10993 Series)
5-9 멸균 관련 밸리데이션 및 유효기간
5-10 라벨링
5-11 임상평가(MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)
5-12 필수 요구사항